北京市药监局跑出审评“加速度” 助推二类创新医疗器械获批上市

　　近日，北京市药监局助推北京深瑞达医疗科技有限公司的导丝产品快速获批，这是北京市2025年获批的第二个创新医疗器械。

　　本次获批的“导丝”适用于神经血管及外周血管，主要用于引导和放置诊断或治疗用器械。这款产品在设计和性能上实现了多维度创新，结构设计方面采用飞秒激光切割技术，以梯形或三角形等特定的图案切割，使得导丝实现了更小的弯曲半径，具有超强的柔韧性和精准操控性，有效提高手术的成功率和安全性。尺寸设计上，该产品拥有较大直径尺寸，满足多样化的临床需求。

　　该产品获得创新医疗器械批件后，北京市医疗器械审评检查中心指定项目管理人为其提供全程服务，充分发挥创新服务机制作用，提前介入、全程辅导，定期追踪项目进展及企业需求；针对产品在临床应用的疑问，中心积极组织召开专家咨询会，深入研讨，为企业提供专业的技术建议。通过高效的沟通协调，该产品实现“零发补”获批，整个审评用时仅13个工作日，让创新成果更快落地。

　　未来，市药监局将继续将医疗器械创新作为推动医药健康产业发展的重要引擎，不断完善审评审批制度，优化服务流程，为企业提供全方位、个性化的支持，助推生物医药产业高质量发展。