长三角三地专家“云”评江苏药品检查质量——江苏省药监局核查中心开展年度检查质量评估

为深入贯彻长三角一体化发展战略，建立统一的药品检查和服务协同机制，实现优质资源共享，统一药品检查标准，促进质量管理体系高效运行，近期，省药监局核查中心邀请了上海药品审评核查中心、浙江省药品检查中心、浙江省药品化妆品审评中心和安徽省药品审评查验中心4家检查机构的12名专家在线开展2024年度检查工作质量评估。   

为做好此次评估工作，省药监局核查中心制定了《2024年度检查质量评估方案》和《专家操作指南》，随机选取了药品、医疗器械、化妆品共33个检查任务。12名专家组成6个小组，在线通过省药监局核查中心智慧检查平台质量复核模块进行评估，样本涵盖了注册核查、GMP符合性检查、生产许可和临床试验/非临床研究机构监督检查等检查类型，专家对资料审查、检查方案、检查报告、检查不符合项和综合评定5个方面共20个评估指标进行测评，重点对资料审查准确性、检查方案的针对性、检查报告完整性、综合评定科学性等方面进行评估。   

江苏省药监局核查中心将对此次检查质量评估发现的问题及时查漏补缺、优化流程，推动检查工作更加规范、公平、科学、高效，不断促进质量管理体系建设，规范检查程序，提升检查质量。同时，省药监局核查中心将继续贯彻落实《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》精神，全方位与长三角区域内检查机构开展合作，促进区域医药产业高质量发展。