福建省肿瘤医院临床试验项目零缺陷通过美国FDA现场核查

日前，福建省肿瘤医院一项国际多中心Ⅲ期临床研究接受美国FDA新药注册现场核查，并以零缺陷顺利通过核查。这是近五年来我省临床试验机构首次接受国际核查，标志着我省临床试验机构质量体系获国际权威认可，为国产创新药走向全球奠定了坚实基础。

去年年初,福建省药监局在全国率先部署开展全省药械临床试验“清源”行动,并按照国家药监局要求开展药物临床试验领域药品安全巩固提升专项行动，聚焦临床试验领域突出问题和薄弱环节开展专项检查。2024年共检查药械临床试验机构51家（次）162个专业，发现并责令整改缺陷（问题）342条，取消备案机构3家、备案专业18个，责令暂停试验7家，实施约谈（告诫）5家，有效排查化解风险隐患，提升临床试验各方合规意识、责任意识。同时，通过强化“三医”协同治理，将医疗机构符合药物和医疗器械临床试验质量管理规范要求列入年度省属公立医院院长年度绩效考核指标，有效促进了我省临床试验质量安全水平进一步提升。