临沂市局组织开展助听器风险隐患摸排专项行动

为进一步规范助听器市场秩序，维护特殊消费者的合法权益，近日，临沂市市场监督管理局组织开展助听器风险隐患摸排专项行动，切实保障消费者用械安全。

摸清底数建立档案。按照属地监管原则，由各县区市场管理部门对辖区内医疗器械经营企业开展全面摸排，厘清助听器经营企业数量、规模、经营模式等基本信息，并建立监管档案，确保摸排工作全覆盖、无遗漏、底数清、情况明。截至目前，全市共摸排各类助听器经营企业120余家。

全面排查严格把关。检查重点针对经营主体是否取得相应资质，产品购进渠道是否合法，是否建立并执行进货查验、出库复核及销售记录制度，是否开展售后服务、质量跟踪和不良事件监测等情况，对检查发现的问题，及时向企业反馈，并按照“四个最严”要求，对发现的违法违规行为严格依法处理。目前，全市累计排查质量管理制度不健全、进货查验记录不完善等风险隐患58条，已经整改。

强化宣传正面引导。坚持“执法即普法”的原则，在风险摸排过程中，积极向企业普及《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，督促企业落实质量安全主体责任，同时对企业在制度建立、人员培训管理、质量跟踪等方面存在的疑问，主动提供政策解读，当好企业发展的“引导员”，助力企业进一步提升责任意识，增强合法合规经营能力。

下一步，临沂市市场监管局将继续做好本次风险隐患摸排工作“回头看”，确保风险闭环管理。同时将不断提升监管效能，继续抓好全市各类医疗器械监管工作，切实保障公众用械安全。