山东省药监局三分局“严监管+强服务”开展“新企启航”行动

为助力新开办医疗器械生产企业稳健起步，省药监局三分局积极探索“严监管+强服务”双轮驱动工作模式，开展“新企启航”行动，推动辖区医疗器械产业高质量发展。 

一是严格检查促合规。对新开办医疗器械生产企业开展全项目检查，依据医疗器械生产质量管理规范，对机构人员、生产设备、文件管理、质量控制等环节进行细致排查，梳理问题缺陷并指导企业整改，确保企业起步阶段合法合规。

二是线上线下抓培训。针对新开办企业“法规不熟、经验不足”的痛点问题，三分局采取“线上+线下”培训，提升人员质量管理能力。利用省药监局培训考试系统，组织关键岗位人员进行线上培训与考核，以考促学，压实企业主体责任。线下，结合实际发现的问题，深入解读医疗器械相关法律法规，明确企业在生产、质量管理等环节的责任与义务，切实增强企业的守法合规意识。

三是对标先进促提升。组织新开办企业到标杆企业进行实地观摩，参加“示范引领 携手提升”系列活动，学习先进的生产管理、质量控制和技术创新等方面的经验和案例，帮助新开办企业直观了解行业的先进做法，助力快速发展。

下一步，三分局将持续深化“严监管+强服务”工作模式，不断优化工作方式、方法，切实为人民群众用械安全保驾护航，更好助力医疗器械产业健康发展。