山东省药监局六分局开展菏泽市药品生产环节风险排查

为进一步加强菏泽市药品生产企业药品研制及已上市重点品种质量监管，深入排查相关药品生产环节风险隐患，保证药品研制、已上市重点药品品种研制、生产过程合法合规，近日，省药监局六分局联合菏泽市市场监管局，部署开展菏泽市药品生产环节风险排查。

本次排查重点主要是存在委托生产“多托一”情形的生产企业及集采中选、委托生产在产品种、使用特殊药品原料药的制剂、儿童用药等重点品种药品生产企业，围绕药品研制过程中工艺验证批生产、质量主体责任履行，GMP执行，药物警戒体系运行、药品质量管理体系运行等重点检查内容，抽调辖区内省级检查员开展针对性检查，同步对重点品种开展抽检，确保风险隐患及时发现处置。截至目前，已完成18家药品生产企业的风险排查。

下一步，六分局将继续开展风险排查行动，并结合综合评定与风险会商结果，对企业采取对应的处置措施，督促指导企业全面落实药品上市许持有人质量安全主体责任，扎实深入整改，制定切实可行的纠正预防措施，确保风险隐患有效管控，保障辖区内药品生产环节质量安全。