山东省药监局六分局开展一次性使用真空采血管类产品集中专项检查

为切实保障一次性使用真空采血管类产品质量安全，省药监局六分局结合日常检查计划，在辖区内组织开展一次性真空采血管生产企业集中检查。

此次集中检查以一次性真空采血管原材料采购、生产管理、质量控制、不良事件监测情况等为检查重点，深入排查企业生产检查过程中的质量风险隐患；以“两清单”落实情况为检查关键，切实强化企业主体责任。同时，按照《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》，对企业管理者代表履职情况进行了重点检查，并组织管理者代表、生产负责人、质量负责人、检验员等关键岗位人员现场通过省局培训考试系统开展关键岗位人员考试。现场检查过程中，检查人员边检查边普法，就医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规中涉及的条款进行详细解读。

本次检查共检查相关企业7家，检查人员就检查过程中发现的问题向企业进行反馈并提出明确的整改要求，同时针对企业的疑惑进行答疑，进一步增强企业合法合规生产意识。