近日，北京市药监局第五分局召开2025年医疗器械监管工作暨风险会商会，会议以“严守质量安全底线 加快创新发展”为主题，辖区医疗器械生产企业、注册人等240余名企业代表参会。
会议总结了2024年辖区医疗器械监管取得的巨大成效，以及辖区医疗器械生产企业在落实质量安全法规政策、技术创新持续推动行业发展进步、市场拓展和提升产品竞争力等方面的好经验好做法；监管工作人员对2024年度检查中发现的风险较高、典型多发的问题进行了通报分析；在创新监管模式、持续推动新年度辖区医疗器械产业高质量发展等方面与企业进行面对面的探讨与交流。
同时，会议要求：一是要严守质量安全生命线，对高风险企业和产品实施“一企一策”，动态调整监管频次，确保隐患闭环管理，坚决杜绝“重效益、轻质量”的短视行为。二是要求风险会商常态化，每季度开展风险研判，形成“清单制+责任制+销号制”闭环管理，确保风险早发现早处置。三是要求在科学、安全、合法合规的基础之上，监管人员帮助企业加快创新转型，在人工智能、生物材料、微创技术等领域实现突破，重塑行业新格局。
2025年，第五分局将以“强监管、保安全、促发展”为目标，通过制度创新、技术赋能和多方协同，完善覆盖全生命周期的科学监管体系，携手构建“安全为先、创新为要、服务为本”的医疗器械监管服务新格局，筑牢质量安全屏障，护航产业高质量发展。