江苏省药监局召开全省药械经营监管工作会议

3月19日至20日，江苏省药监局在淮安召开全省药械经营监管工作会议，传达国家药监局有关会议和全省药品监督管理工作会议、省药监局全面从严治党工作会议暨警示教育大会精神，总结、交流2024年全省药械经营使用监管工作，研判会商药械经营使用领域质量安全风险，部署2025年重点工作任务。省药监局党组成员、药品安全总监于萌出席会议并讲话。

会议充分肯定了2024年全省药械经营监管工作取得的成绩，分析了监管工作面临的新形势新任务。强调做好2025年药械经营监管工作，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，贯彻落实国家和省全面深化药品医疗器械监管改革部署要求，统筹药品高水平安全和医药产业高质量发展，高效严格开展监督检查，不断完善监管制度机制，加快提升监管能力，有效防范化解风险隐患，切实筑牢药械经营使用质量安全底线。

一是突出重点领域、重点品种、重点环节监管，着力防范化解质量安全风险。重点围绕购销渠道、仓储物流、质量体系、追溯管理、处方药销售等方面，突出对疫苗、血液制品、特殊药品、医疗美容医疗器械、无菌和植入类医疗器械、集采中选产品等重点品种，委托储运、异地设库等新型业态，城乡结合部、农村地区、个体诊所等重点区域和场所的监督检查和风险隐患排查，依法查处违法违规行为、及时实施有效的风险管控措施。

二是全面加强日常监管，切实规范企业经营和药械使用单位质量管理行为。统筹开展好对药品经营企业的GSP符合性检查，将投诉举报较多、既往检查存在问题、经营冷链产品较多的企业列为重点检查对象；以贯彻实施新修订《医疗器械经营质量管理规范》为抓手，推动落实企业质量管理自查制度；加强对各级各类医疗机构药械使用质量管理的监督检查，督促落实法定要求。

 三是加强药械网售监管检查和线索处置，保障网售药械质量安全。指导督促第三方平台企业和网络销售企业按照“线上线下一致”要求落实主体责任，规范开展平台服务和网络销售活动；建立健全线上巡查监测、线下检查相结合的一体化监管机制，有效遏制药械网售突出问题。

 四是推进落实企业主体责任，提升助企惠民服务水平。以《落实质量安全主体责任指导手册》为抓手，督促药械经营企业健全质量管理体系、明确质量管理职责、加强质量管理业务培训；把强监管、优服务、促发展结合起来，支持批发企业通过多种模式有效整合仓储资源和运输资源，鼓励药品零售连锁企业发展壮大、提高零售连锁率；依托有关协会组织开展好家庭过期药品回收公益活动，联合住建、生态环境等部门建立协同治理机制。

五是创新完善制度机制，不断提高监管检查的质量和效能。采取线上线下相结合、授课实训相结合等多种方式开展经营监管培训，加快提升监管专业化水平。完善监督检查后续处置程序、常态化风险会商制度和风险隐患排查机制，实施风险信号闭环管理；根据企业和风险管理等情况合理确定检查频次，推进药械经营使用环节综合检查、跨领域跨部门联合检查和跨区域跨层级协同检查，防止和减少重复检查。

会议强调,要根据上级部署要求组织开展好深入贯彻中央八项规定精神学习教育，贯彻落实省药监局《关于加强“廉洁药监”建设的意见》和《全省药品监管系统行风建设三年攻坚专项行动方案》要求，持续抓好“十个严禁”落实，结合监管业务特点有针对性地完善廉政风险防控机制，坚持用制度管权管事管人，打造忠诚干净担当的监管队伍，为做好药械经营监管工作提供坚强保障。

会上,围绕前期收集汇总的问题清单，组织开展了第一季度药械经营使用监管风险会商，并就做好今年药械经营监管重点工作进行了研讨。徐州、常州、淮安市市场监管局和省药监局南京、南通检查分局作了交流发言。

各设区市市场监管局和有关设区市数据局分管负责同志、相关处室主要负责人，省药监局各检查分局主要负责同志及相关工作人员，省药监局有关处室、直属单位负责同志等参加会议。