江苏省药监局审评中心组织体外诊断试剂审评员开展驻厂实训

为进一步提升体外诊断试剂审评人员的专业素养和审评能力，加强审评人员对产品研发、生产及质量管理的深入了解，近日，江苏省药监局审评中心及各审评核查分中心相关审评员20余人赴南京江北新区某生物技术股份有限公司开展驻厂实训。

本次实训内容主要包括专题授课、实操讲解和交流研讨等内容，重点围绕高通量测序检测流程及要点、高通量测序医院落地分享、创新产品设计研制、检测服务流程及质控等方面内容展开。在实训现场，参训人员学习了高通量测序技术相关理论知识，深入生产车间进行实地观摩，并参与了核酸样本提取纯化等实验操作过程。审评人员现场与企业技术人员就高通量测序技术及创新产品注册申报等内容进行了充分的讨论和交流。

本次驻厂实训，打破了审评人员与企业之间的“信息壁垒”，帮助审评人员了解企业产品研发生产的实际情况和体外诊断试剂行业未来的创新发展方向，进一步提升了技术审评的科学性和规范性，从而更好地为创新产品提供前置指导服务。下一步，审评中心将继续探索创新人才培养模式，紧跟科技前沿步伐，扩大实训范围，丰富实训内容，助力审评标准与行业实践的深度结合，推动医疗器械产业高质量发展。