分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

浙江省市县联合开展医药创新“服务嘉+”医疗器械“研审联动”增值服务活动

2025-03-25 12:412980huamei浙江省药监局

为进一步将政务服务增值化改革与医疗器械审评审批制度改革相融合,鼓励支持医疗器械创新,根据企业服务需求,日前,省药品检查中心、省医疗器械审评中心、省医疗器械检验院、嘉兴市局和海宁市局在海宁市联合举办医药创新“服务嘉+”医疗器械“研审联动”增值服务活动。

近日,海宁一家医用胶体材料与医疗器械研发、生产企业,旗下一款医疗器械产品顺利进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道,正处于注册质量管理体系核查准备阶段,亟需面对面技术指导。收到企业服务需求后,省药品检查中心、省医疗器械审评中心、省医疗器械检验院、嘉兴市市场监管局和海宁市市场监管局立即组建省市县技术服务团,上门为企业提供“一对一”面对面技术服务。服务团深入企业详细了解企业在注册审评、检验检测、质量体系等方面遇到的问题,并针对变更流程、包材相容性、对照品标定、灭菌方法验证等方面的5个具体问题,进行现场技术指导,逐一解答,提出具有针对性的建议。

下一步,省药品检查中心、省医疗器械审评中心、省医疗器械检验院、嘉兴市市场监管局将继续围绕企业服务需求,结合“服务嘉+”直通基地、医药创新与审评柔性服务站、医药产业园等平台,开展增值服务活动,千方百计帮助企业破除发展障碍,把政策解读到位、技术指导到位、服务提供到位,全力以赴护航医药产业高质量发展。


点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 31
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册申请。  热

0评论2026-03-03162

一次性使用外周血管斑块切除导管获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了阿维格公司的一次性使用外周血管斑块切除导管注册申请。  该产品由前锥、管身、球囊、操作

0评论2026-03-03166

Nd:YAG激光治疗机获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请。  该产品由主机、光纤、脚踏

0评论2026-03-03148

血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。 

0评论2026-03-03155

Nd:YAG激光治疗机获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请。  该产品由主机、光纤、脚踏开

0评论2026-02-27131

血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。

0评论2026-02-27134

经导管主动脉瓣膜系统获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了科凯(南通)生命科学有限公司经导管主动脉瓣膜系统创新产品注册申请。  该产品由主动脉瓣

0评论2026-02-27108

自膨式动脉瘤瘤内栓塞器获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。  该产品为超细镍钛

0评论2026-01-13189

爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff主动召回
  爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于生产过程控制缺陷等原因,生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifescienc

0评论2026-01-10185

迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH对心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit 主动召回
  迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,在日本使用的HCU40设备,屏幕显示及其使用说明书(IFU)中,存在关于温度和压力报警提

0评论2026-01-10172