六安市市场监管局“三个优化”持续推动三类医疗器械经营许可工作

2025年以来，六安市市场监管局紧扣企业需求，强化主动服务，积极推动三类医疗器械经营许可工作提质增效，助力医疗器械产业高质量发展。

优化审批流程，提升审批效率。持续深化“证照分离”改革，对第三类医疗器械经营许可证变更和延续事项推行“告知承诺制”，审批时限由20个工作日压缩至即时办结，今年以来共办理16件。积极推进开办药店“一件事”改革，实行药品经营许可、医疗器械经营许可等多个事项同步办理。

优化服务供给，破解企业难题。上线“证前指导”服务掌上预约平台，为经营主体提供在线预约“证前指导”服务。通过为企业提供业务咨询、提前审图、提前查看现场等服务，帮助企业完善申请材料、提高办事效率。建立线上企业服务QQ群、微信群，提供在线咨询及材料预审服务。设置线下服务专窗，实行一对一帮办，累计服务企业20户次。通过持续优化服务，为企业排忧解难，增强办事企业的满意度和获得感。

优化监管机制，筑牢安全底线。建立医疗器械生产经营备案与监管协同机制。通过备案与监管信息实时互通、流程对接、定期会商等方式，按期对企业提交的资料及企业执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查，确保企业合法经营。同时积极向企业宣传医疗器械经营相关法律法规，引导企业树立守法经营意识，强化企业主体责任。针对企业存在的问题，现场给予指导和建议，帮助企业及时整改，提升企业经营管理水平。