北京市药监局赴脑机接口专研企业开展前置指导

　　近日，北京市药监局器械注册处会同第四分局共同前往我市脑机接口专研企业针对产品注册和生产上市等环节开展前置指导和实地走访。

　　在实地调研过程中，企业技术团队首先引导调研组参观了微纳技术中心和研发实验室，调研组详细了解了智能脑机系统及其他产品的研发进展，并听取了企业关于脑电接口产品核心部件和算法研发技术攻关、系统集成和产品应用转化的情况介绍。

　　随后，调研组与企业有关人员进行了座谈。作为初创企业，在创新产品的申报及注册、委托生产相关规定的执行和质量管理体系的建设等方面存在一定疑问，双方就创新产品审评审批政策法规、临床试验方案设计、生产场地选取要求、核查检查规定要求、工艺用水制备要求等问题进行了政策解读和集中研讨，调研组针对企业未来发展过程潜在的风险点和难点堵点进行了细致分析和指导帮扶。同时，调研组提示企业一方面需坚持创新导向，持续聚焦神经系统临床刚需的深刻技术攻关，多方位纵深布局高性能脑机接口等创新产品的研发；另一方面需坚持合规导向，在研发过程中持续强化法规意识，将医疗器械法规要求深度融入质量管理体系建设，严格落实企业质量安全主体责任。

　　下一步，市药监局将积极发挥引领作用，持续强化技术审评和生产监管的协同联动，实现与产业需求的精准对接，在严守质量安全底线的前提下，全力支持企业突破技术壁垒，共同推动首都神经科技创新产业的高质量发展。