北京市药监局启动免疫层析体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南研究

　为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，大力支持北京市医疗器械产业高质量发展，北京市药监局于2025年3月27日组织召开北京市免疫层析诊断试剂生产质量管理规范检查指南编制工作会，正式启动相关课题研究，主动强化科学监管。

　　免疫层析类诊断试剂应用领域较为广泛，在疾病筛查、慢性病管理、生育检测、口岸管控及毒品滥用检测等方面均发挥了不可替代的作用。目前，北京市生产体外诊断试剂的企业共约120家，有近50%的企业生产免疫层析类产品，全市相关产品年产值已超80亿元。

　　市药监局将在此次课题研究中，全面了解北京市免疫层析类诊断试剂企业在生产管理、质量控制、行业发展中存在的难点、堵点问题，通过制定发布《北京市免疫层析类诊断试剂生产质量管理规范检查指南》，引导北京市相关企业进一步完善质量管理体系，强化生产过程管理，为监管人员提供明确的检查指导，进一步做好质量安全监管，更好护航产业高质量发展。

　　近年来，市药监局密切关注行业前沿和产业热点，先后针对无菌植入、增材制造、人工智能等领域研究制定检查指南21个，全力促进医疗器械产业高质量发展。下一步，市药监局将持续深化监管科学研究，着力破解行业质量管理痛点，有力保障人民群众用械安全。