山西省药监局入企开展药品注册工作 “靶向问诊”

为加强沟通交流机制运行，提升药品注册工作质效。3月24日至25日，省局注册处、第二检查分局、省药品审评中心在第二检查分局辖区开展药品注册审评“靶向问诊”调研、并召开第一季度药品注册审评工作交流会。

“靶向问诊”深入同药集团有限公司、山西振东泰盛制药有限公司、山西普德药业有限公司，“各个击破”制约企业发展的注册工作瓶颈问题。不仅解决了药品注册工作中存在的很多共通问题，还为进一步提升我省新药研发、药品再注册、上市后变更等工作效率和质量打下坚实基础。交流会聚焦新药研发、药品再注册和上市后变更等药品注册工作，针对性解答原辅包认定、生产工艺变更、质量标准衔接等再注册和上市后变更共性问题。详细介绍“创新项目”“药品再注册”“上市后变更”三个沟通交流机制建设和运行情况。企业积极发言、踊跃交流、群策群力。

今年以来，我省药品注册工作以“创新项目”“药品再注册”“上市后变更”三个沟通交流机制建设为主要抓手，力求将“提交-退件”的被动模式转变为“提前问诊-精准补正”的主动服务，着力提升企业与监管部门之间的沟通效率，为分歧问题的解决提供新思路，为药品注册工作的高效开展提供新路径。

下一步，省局将持续优化服务创新政策，不断提升服务能力和水平，以“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”为宗旨，进一步夯实我省医药产业创新发展之基，扎实服务好我省医药产业高质量发展。