晋中市局持续推进医疗器械经营企业分级监管

为切实加强医疗器械经营监督管理，进一步夯实监管责任，建立健全科学高效的监管模式，近日，晋中市市场监管局对医疗器械经营企业进行全面清理摸底，持续推进医疗器械经营企业分级监管工作落实。

掌握底数，确定监管级别。制定印发《关于医疗器械经营分级监管的实施意见》，各县（区、市）局全面排查辖区内医疗器械经营企业，了解掌握企业经营品种、经营业态、经营状况等，结合监督检查、稽查执法、行政处罚、监督抽检、不良事件监测等因素，确定监管级别。经清理汇总，目前全市共有医疗器械经营企业1716家，一级监管985家、二级监管671家、三级监管50家、四级监管10家。

分级监管，形成监管合力。依据企业分级情况，制定年度检查计划，合理确定监管频次，使监管更具针对性和有效性。市局负责四级企业监管，各县局负责一、二、三级企业监管；推动构建市、县联合监管机制，通过信息共享、联合检查、联合执法等方式，形成监管合力，有效避免监管盲区和重复监管问题，提升监管效能。

突出重点，防范风险隐患。持续加大集采中选产品、无菌植入类产品、医疗美容产品、青少年近视防治产品等重点产品和委托生产、网络销售等重点品种经营企业的监督检查力度，督促企业严格落实主体责任，努力实现风险隐患早发现、早预警、早处置，确保不发生系统性、区域性风险。

截至目前，全市已完成医疗器械经营企业监督检查136家，责令整改17家。晋中市局将以医疗器械质量安全风险隐患排查整治为重点，进一步规范医疗器械经营企业经营行为，保障公众用械安全。