山西省药监局部署2025年医疗器械生产企业监督检查工作

近日，山西省药监局印发《2025年全省医疗器械生产企业监督检查计划》（以下简称《检查计划》），部署开展2025年医疗器械生产检查工作。

《检查计划》明确了2025年医疗器械生产企业监督检查工作目标、检查类别、职责分工、时间安排等内容，重点强化对集采中选、无菌和植入类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、流行病防控诊断试剂、避孕套、创新医疗器械等产品和既往发现问题较多、抽检不合格、间歇生产、风险较高的委托生产注册人等企业的监督检查，切实防范风险隐患。

为全面贯彻落实国家、省关于严格规范涉企行政检查的要求，《检查计划》要求各单位的检查能压减的一律压减，能统筹合并的一律合并开展；对国家、省药监局临时部署的紧急检查等事项，同步核减合并后续检查计划，避免重复、多头、随意检查，切实减轻企业负担。

《检查计划》还要求创新监管方式，将企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合，合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查重点、频次、覆盖率，并充分运用智慧化监管手段、非现场检查方式等，逐步推进在线监管、远程监管、书面核查等非现场监管模式的运用。