内蒙古自治区出台第二类创新医疗器械特别审查程序 激发产业创新活力

为深化医疗器械审评审批制度改革，推动产业高质量发展，近日，自治区药监局发布《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》，聚焦“创新赋能、精准服务、成果转化”三个维度，设置了绿色审批通道，构建全链条支持体系。

拓宽认定标准 ，释放政策红利。将取得“国家级发明奖和科技进步奖，省级自然科学奖、技术发明奖和科学技术进步奖，市级科技进步奖一等奖”的情形纳入自治区第二类创新医疗器械申请的范围。将产品核心技术标准由“国内首创”优化为“国内领先”，鼓励技术创新，优化认定资格。鼓励支持国产替代，增设“可替代同类进口产品”的认定条件。

优化审查机制 ，提升服务效能。建立“双轨审查+全程辅导”模式：由医疗器械监管处指导，药品检查中心具体实施审查，提供“一对一”技术沟通服务。

实施“五优先”政策 ，加速成果转化。对创新产品开辟绿色通道，推行“优先检测、优先受理、优先审评、优先核查、优先审批”全流程提速，加快产品落地。

下一步，自治区药监局将秉持监管与服务并重，发展与安全齐抓，加大宣贯、政策解读、问题答疑等工作力度，持续鼓励医疗器械研发与创新，更好满足全区医疗器械高质量发展需要。