黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2025年第3号）_器械_资讯_新药品网-新药、真药、好药、正品药的网站xinyaopin.com

按照《药品管理法》及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查黑龙江福和制药集团股份有限公司等14家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

特此通告。

附件：药品GMP符合性检查企业目录（2025年第3号）

黑龙江省药品监督管理局

2025年3月31日

　近日，国家药品监督管理局批准了上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册申请。　　热

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　　近日，国家药品监督管理局批准了阿维格公司的一次性使用外周血管斑块切除导管注册申请。　　该产品由前锥、管身、球囊、操作

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　　近日，国家药品监督管理局批准了吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请。　　该产品由主机、光纤、脚踏

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近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。　

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　近日，国家药品监督管理局批准了吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请。　　该产品由主机、光纤、脚踏开

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　近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。

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　　近日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管主动脉瓣膜系统创新产品注册申请。　　该产品由主动脉瓣

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　近日，国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。　　该产品为超细镍钛

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　　爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于生产过程控制缺陷等原因，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifescienc

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　　迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，在日本使用的HCU40设备，屏幕显示及其使用说明书（IFU）中，存在关于温度和压力报警提

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