恒瑞医药：多西他赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。多西他赛注射液最早由法国罗纳普朗克·乐安公司（随后更名为 Aventis，亦即现在的 Sanofi-Aventis）研发并生产，1986 年申请专利，并于 1995 年首次获欧盟批准上市，截至目前已在全球 80 多个国家获批上市，商品名为 Taxotere®；本品于 2014 年在中国获批上市。截至目前，除公司外，国内已有扬子江药业、齐鲁制药、江苏奥赛康等多家企业获批生产，其中扬子江药业、正大天晴药业、齐鲁制药、四川汇宇共 4 家通过（或视同于通过）仿制药一致性评价。公司多西他赛注射液已于 2017 年获得美国 FDA 批准文号，ANDA 号分别为 203170、207252。经查询 evaluatePharma 数据库，多西他赛注射液 2020 年全球销售额约为4.83 亿美元。

截至目前，多西他赛注射液（规格：1ml：20mg）一致性评价项目累计已投入研发费用约为 419 万元。