江苏省药监局核查中心助力我国首个自主研发JAK1抑制剂创新药获批上市

近日，江苏省内一药品生产企业的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片获批上市。该药主要用于治疗对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。这一成果标志着我国在强直性脊柱炎口服靶向治疗领域首次实现自主研发，为患者提供了新的治疗选择。省药监局核查中心主动对接、精准服务，加快新药上市进程。

主动靠前服务，优化检查流程

核查中心药品检查科采取“专人对接、早期沟通”的工作模式，在资料审查阶段，及时针对该品种生产工艺、动态生产计划等有关问题与企业进行沟通。根据JAK1抑制剂特性，实施“一企一策”服务，提前梳理生产工艺、质量控制等关键环节，确保GMP符合性检查与注册核查高效衔接。

专业精准指导，健全管理体系

现场检查过程中，检查组基于风险及实际生产情况对该品种关键生产工序进行了针对性检查，并对企业的质量管理体系等提出建设性意见，帮助企业进一步完善内部管理，提升质量安全管理水平，确保创新药的产品质量。

提升检查效能，助推新药上市

核查中心药品检查科始终秉持“检查与服务并重”的理念，深入实施“二合一”检查机制，将注册核查与GMP符合性检查同步开展，大幅提高审查效率，有效缩短创新药的审批周期。

下一步，核查中心将持续提升检查效能，优化服务机制，助推更多国产创新药在江苏获批上市，为江苏省医药产业高质量发展提供更强更有力的支持。