江苏省药监局审评中心赴无锡开展“面对面”服务调研活动

为深入贯彻国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》及省药监局关于强化药品全生命周期监管的工作部署，充分发挥药品审评的技术职能优势，持续加强《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读，指导企业依法高质量开展药品上市后变更工作，近日，省药监局审评中心赴无锡开展“面对面”服务调研活动。省药监局机关党委、无锡检查分局、审评核查无锡分中心相关同志参加调研服务活动。

调研组在无锡检查分局召开面向企业的“面对面”服务调研座谈会，并实地调研了阿斯利康制药有限公司和卓和药业集团股份有限公司2家药品生产企业。座谈会上，调研组就药品补充申请审评审批改革前置服务试点工作及企业常见问题进行了详细介绍，并与无锡市23家药品生产企业代表进行交流互动，听取企业意见建议，对企业提出的变更类别确定、场地变更涉及的药品溶出曲线对比、参比制剂选择等30多个问题一一进行了详细解答。

调研组还围绕审评核查分中心药品医疗器械审评能力和质量考核制度召开了专题座谈会，明确将通过完善质量风险分级考核制度、建立审评员考核机制等举措，落实省级审评资源协同联动要求，切实做到全省审评核查一盘棋。

下一步，省药监局审评中心还将进一步加强与无锡检查分局、审评核查无锡分中心的协同联动，推行“线上+线下”双轨问题响应机制，将审评中心“零距离”服务模式延伸至基层，实现技术指导、政策咨询、人才培育等服务的精准触达，助力地方生物医药产业高质量发展。