分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

苏州检查分局、审评核查苏州分中心“三步工作法”部署开展揭榜挂帅申报工作

2025-04-04 14:471790huamei江苏省药监局

为贯彻落实《关于开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知》与《关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第二批)工作的通知》,近日,苏州检查分局、审评核查苏州分中心迅速行动,采用"三步工作法",全力推动项目申报工作有序开展。

一是周密部署抓时效

组建工作专班,由专人牵头统筹协调,第一时间研读文件要求,梳理申报条件、时间节点等关键要素。通过政务平台、联络群等渠道,将申报信息精准推送至全市相关企业,确保政策信息传达全覆盖、无遗漏,帮助企业在最短时间内了解申报相关事宜。

二是立体服务强保障

选派业务骨干参加“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅"项目宣贯会,现场详细解读"揭榜单位入选即纳入重点项目库"服务机制。对入库项目实行"三专"保障措施:专人对接,建立联络员机制,为企业提供从申报到后续发展的全流程指导;专班服务,针对企业面对的复杂问题组建跨部门团队,开展"研审联动"协同支持;专项突破,对于涉及审评标准、检验方法等重大事项,开辟"一事一报"绿色通道,积极争取上级部门的支持。

三是协同联动提质效

按照"企业自愿、择优推荐"原则,配合相关职能部门开展申报材料初审。严格对照"创新能力强、产业基础好"的遴选标准,对申报企业开展预审评估,认真做好申报材料的初审工作,确保申报质量。

下一步,苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续秉持"监管严要求、服务高标准"的工作理念,持续跟进项目评审进度,为入围企业提供"全生命周期"服务,指导企业健全质量管理体系,为苏州打造具有全球影响力的医疗器械产业创新集群注入新的强大动能。


点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 30
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
2026年全国药品监督管理工作会议在京召开
 1月6日至7日,全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十大

0评论2026-01-13339

国家药监局:助力创新药“中国首发”
新华社北京1月7日电(记者戴小河)我国将对新机制、新靶点的创新药,在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支

0评论2026-01-13328

2026年兴奋剂目录公告
按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定 , 现将2026年兴奋剂目录公布

0评论2026-01-13300

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用

0评论2026-01-13342

中药保护品种公告(第33号)(2026年第4号)
  根据《中药品种保护条例》规定,国家药品监督管理局批准扬州中惠制药有限公司的芪参通络胶囊、九华华源药业股份有限公司的百

0评论2026-01-13310

国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录(2025版)的通告(2025年第48号)
  为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),根据《医疗器械注册与备

0评论2026-01-10383

国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告(2025年第130号)
  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订。现将有关

0评论2026-01-10370

国家药监局关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告(2025年第129号)
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,国家药品监督管理局注销以下8家企业共15个产品的医疗器械注册证:  一

0评论2026-01-10358

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第一百批)的通告(2025年第49号)
  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第一百批)。  特此通告

0评论2026-01-10373

国家药监局关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告(2025年第127号)
  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对固肾生发丸、藤黄健骨制剂(藤黄健骨丸、片

0评论2026-01-10357