扬州检查分局召开医疗器械生产企业集中约谈会

为压实压紧医疗器械生产企业质量安全主体责任，持续推动产业健康可持续发展，近日，扬州检查分局组织召开集采中选、家用医疗器械、抽检不合格、举报协查高发等医疗器械生产企业集中约谈会。辖区36家相关企业的法定代表人、企业负责人及管理者代表72人参会。

会议传达了国家药监局、省药监局2025年医疗器械监管工作部署，强调扬州检查分局今年“聚焦重点领域”“深化专项整治”“创新飞检机制”“严抓后处置”“压实主体责任”五大核心任务。会议剖析当前辖区医疗器械质量安全痛点，针对监管中发现的法规标准学习不到位、质量管理不规范、问题整改处置不及时以及产品抽检不合格等问题，向企业开展质量安全警示；就医疗器械生产质量体系中存在的薄弱环节，要求企业切实落实主体责任，摒弃侥幸心理，守住质量安全生命线；期盼企业通过创新驱动开辟新增长点，通过政企“双向奔赴”推动合规转型。

下一步，扬州检查分局将建立健全“风险监测-专项检查-飞检突查-整改追踪”的全链条监管机制，针对重点企业开展靶向治理，严惩重处医疗器械生产违法违规行为；同时，进一步搭建政企沟通平台，通过法规培训、技术帮扶等措施助力企业转型升级，助推全市医疗器械产业高质量发展。