开化县局三举措推进医疗器械经营企业年度自查全覆盖

为强化医疗器械经营企业主体责任，规范行业自律，开化县局通过“三举措”扎实推进2024年度医疗器械经营企业自查工作。截至目前，辖区128家医疗器械经营企业已全部完成年度自查报告工作，自查完成率达100%，实现“应查尽查、应报尽报”。

一、靠前服务，全流程指导促规范。年初即制发《关于开展医疗器械经营企业年度自查工作的通知》，在微信公众号上发布《自查报告填报指南》。通过“线上+线下”双渠道开展辅导：建立微信工作群，实时解答企业关于系统操作、内容填报等问题；定期通报报送进度，对未按时提交的企业实施“一对一”电话提醒，确保政策传达无死角。

二、精准审核，全维度把关提质量。实施“初审+复审”双重审核机制：初审环节，对报告中企业基本信息、整改措施等内容进行形式审查，发现填报不规范问题，通过电话指导企业修正；复核环节，结合日常监管台账，重点核查高风险企业（第三类医疗器械经营企业）自查内容与实际经营情况的匹配度，推动自查与整改“双向闭环”。

三、闭环处置，全链条监管防风险。建立“经营状态动态数据库”，分类处置异常情形：对企业主动申请注销备案凭证，依法公示注销《医疗器械经营备案凭证》；对多次督促仍未报送的企业，纳入“双随机一公开”重点名单，增加日常走访频次。