为强化医疗器械质量安全监管，压实企业主体责任，常山县局以“三步走”策略扎实推进医疗器械经营企业年度自查工作。截至2025年3月31日，全县持证医疗器械经营企业自查报告提交率达100%，覆盖三类医疗器械经营企业、二类备案企业，全面筑牢医疗器械安全防线。
一是统筹部署，夯实责任链条。常山县局结合辖区医疗器械经营企业分布特点，明确任务分工与时间节点。通过“线上+线下”双轨推进，一方面利用微信群、公众号向企业推送自查指南与操作说明，确保政策宣贯到位；另一方面，组织基层所与科室协同发力，建立动态监管名录，精准掌握14家三类医疗器械经营企业、84家二类备案企业的经营状态，为高效推进自查工作奠定数据基础。同时，通过集中培训、现场指导等方式，强化企业质量负责人及从业人员的法规意识与操作能力，确保自查填报规范高效。
二是自查自纠，压实主体责任。常山县局以“企业主动自查、监管人员监督整改”为原则，要求企业对照《医疗器械经营质量管理规范》及新版法规开展全面自查，重点核查产品资质、购销渠道、冷链管理、不良事件报告等环节。同时，对提交的自查报告严格把关，对内容缺失或逻辑矛盾的自查报告退回修改并指导完善，确保风险隐患“清仓见底”。例如，针对部分企业存在的经营方式、网销备案填写有误等问题，督促其重新整改提交，形成闭环管理。
三是强化监管，建立长效机制。在此次全面自查的基础上，常山县局将结合企业年度自查及日常监督检查发现的问题，建立动态监管台账，开展针对性的监督指导，排除经营过程的风险隐患。2025年以来，共发现未进行医疗器械网销备案企业8家，发放责令改正通知书和当场行政处罚决定书16份，现均已完成闭环整改，有效维护市场秩序，保障公众用械安全。
