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龙游县局服务监管两手抓,促药店许可“无缝衔接”

2025-04-05 10:441480huamei浙江省药监局

为加强辖区药品经营许可的监督管理,做好药品零售连锁门店、单体药店《药品经营许可证》换证验收工作,龙游县局坚持“服务+监管”并行原则,靠前服务,多管齐下,以“提前介入、靶向帮扶、长效监管”的全流程服务体系,保障经营活动延续性,切实为换证药店减负增效,顺利完成延续换发流程。

一是提前介入,问题预判。依托浙江省药品监督管理局审评审批系统,全面梳理本年度换证药店清单,归整分类,建立换证档案,实现精细化管理。通过“线上+线下”双通道提醒服务,如微信群通知、短信预警、电话沟通等方式,告知企业负责人及质量负责人换证时间节点及申报指南,指导药店提前开展自查自纠。此外,就前期各专项行动查看台账,对各药店可能出现的风险隐患进行预判,制定个性化检查表单,以“档案前置管理+风险精准预判”模式,从而加速换发进程。

二是靶向帮扶,服务创新。开展换证药店点对点服务走访,采取“告知+指导”双轨模式,推动药店换证服务提质增效。一方面,聚焦换证药店需求,创新推行“换证告知书”服务机制。制作标准化告知模板,明确“办理流程、材料清单、时限要求、咨询渠道”4项核心内容,实行“一店一书”精准送达,确保政策要求直达所需药店,助力其预先掌握换证流程,缩短办理时间。实施后药店材料准备时间明显缩短,申报通过率显著提升。另一方面,以本次换证为契机,除对药店现场环境,如设施设备的运行情况、制度文件、人员培训、药品进销、计算机系统等开展精准指导外,同步为药店讲解质量管理政策,督促其紧绷依法经营、守法经营安全之弦。

三是高效预警、长效监管。创新建立“换证周期可视化”动态监管体系,实现换证工作全周期管理。制作年度换证药店“时间轴”柱状图,按月度标注8家药店换证时间节点,设置电子提醒系统,提前3个月自动推送换证预警。同时,针对本次走访服务发现的问题,建立“三阶整改”标准,按照严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷进行分类,提出可操作性的整改方案及风险防控措施。此外,多维度开展线上线下培训,强化药店从业人员法律法规宣贯及风险问题警示,进一步增强企业主体责任意识、质量管理意识和安全管理意识,逐步构建“预警-整改-培训”三位一体长效监管机制,推动药械安全治理效能持续提升。截至目前,换证药店在“回头看”、平安暗访中问题复发率明显下降,投诉举报同比下降约20%。

本次专项服务行动走访药店8家,提出整改意见和建议30余条,整改后符合率100%。下一步,龙游县局将继续加大各药店监管力度,对发现的问题不定期开展“回头看”,以“零容忍”的态度严厉打击各类违法违规行为,从而推动零售药店软硬件管理水平的整体提档升级。


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