分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

龙游县局服务监管两手抓,促药店许可“无缝衔接”

2025-04-05 10:44680huamei浙江省药监局

为加强辖区药品经营许可的监督管理,做好药品零售连锁门店、单体药店《药品经营许可证》换证验收工作,龙游县局坚持“服务+监管”并行原则,靠前服务,多管齐下,以“提前介入、靶向帮扶、长效监管”的全流程服务体系,保障经营活动延续性,切实为换证药店减负增效,顺利完成延续换发流程。

一是提前介入,问题预判。依托浙江省药品监督管理局审评审批系统,全面梳理本年度换证药店清单,归整分类,建立换证档案,实现精细化管理。通过“线上+线下”双通道提醒服务,如微信群通知、短信预警、电话沟通等方式,告知企业负责人及质量负责人换证时间节点及申报指南,指导药店提前开展自查自纠。此外,就前期各专项行动查看台账,对各药店可能出现的风险隐患进行预判,制定个性化检查表单,以“档案前置管理+风险精准预判”模式,从而加速换发进程。

二是靶向帮扶,服务创新。开展换证药店点对点服务走访,采取“告知+指导”双轨模式,推动药店换证服务提质增效。一方面,聚焦换证药店需求,创新推行“换证告知书”服务机制。制作标准化告知模板,明确“办理流程、材料清单、时限要求、咨询渠道”4项核心内容,实行“一店一书”精准送达,确保政策要求直达所需药店,助力其预先掌握换证流程,缩短办理时间。实施后药店材料准备时间明显缩短,申报通过率显著提升。另一方面,以本次换证为契机,除对药店现场环境,如设施设备的运行情况、制度文件、人员培训、药品进销、计算机系统等开展精准指导外,同步为药店讲解质量管理政策,督促其紧绷依法经营、守法经营安全之弦。

三是高效预警、长效监管。创新建立“换证周期可视化”动态监管体系,实现换证工作全周期管理。制作年度换证药店“时间轴”柱状图,按月度标注8家药店换证时间节点,设置电子提醒系统,提前3个月自动推送换证预警。同时,针对本次走访服务发现的问题,建立“三阶整改”标准,按照严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷进行分类,提出可操作性的整改方案及风险防控措施。此外,多维度开展线上线下培训,强化药店从业人员法律法规宣贯及风险问题警示,进一步增强企业主体责任意识、质量管理意识和安全管理意识,逐步构建“预警-整改-培训”三位一体长效监管机制,推动药械安全治理效能持续提升。截至目前,换证药店在“回头看”、平安暗访中问题复发率明显下降,投诉举报同比下降约20%。

本次专项服务行动走访药店8家,提出整改意见和建议30余条,整改后符合率100%。下一步,龙游县局将继续加大各药店监管力度,对发现的问题不定期开展“回头看”,以“零容忍”的态度严厉打击各类违法违规行为,从而推动零售药店软硬件管理水平的整体提档升级。


举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性内窥镜超声吸引活检针主动召回
  奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,由于涉及产品出现海波管弹出或塑料脱落等原因,生产商捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, In

0评论2025-09-2010

飞利浦医疗系统(克利夫兰)股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对放射治疗计划软件主动召回
  飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于潜在软件问题,影响执行停止功率比(SPR)生成,导致数据集计算不正确,生产商飞利浦

0评论2025-09-1137

库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回
  库博光学产品贸易(上海)有限公司报告,由于特定批号产品可能存在未完全灭菌的风险,生产商库博光学公司CooperVision Inc.

0评论2025-09-1153

美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对血气生化多项测试卡片(干式电化学法)等产品主动召回
  雅培贸易(上海)有限公司报告,由于特定型号产品部分测试项目的可报告范围或样本类型发生变化,生产商美国雅培床旁监护有限

0评论2025-09-1149

凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统主动召回
  柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于产品胶囊递送装置上的粘合剂可能导致胶囊递送装置故障,生产商凯文因曼股份

0评论2025-09-1144

国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告(2025年第83号)
  按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证:  

0评论2025-09-1141

爱惜康有限责任公司 Ethicon LLC对可吸收性外科缝线主动召回
  强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于特定批次型号可吸收性外科缝线中部分产品不符合强生质量要求,生产商爱惜康有限责任

0评论2025-09-0455

康维德有限责任公司ConvaTec Limited对水胶体敷料主动召回
  康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于特定批次产品存在质量问题,生产商康维德有限责任公司ConvaTec Limited对其生产的

0评论2025-09-0464

康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. 对造口袋主动召回
  康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于特定批次产品底部有洞,进而导致泄漏,生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.

0评论2025-09-0454

戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对不可吸收缝合线主动召回
  戈尔工业品贸易(上海)有限公司报告,由于特定型号产品外包装标签错误的原因,生产商戈尔及同仁有限公司W.L. GoreAssociate

0评论2025-09-0453