江山市局“三化赋能”护航医疗器械使用安全

为进一步加强医疗器械使用环节监管，保障人民群众用械安全，江山市局立足职能，以“三化赋能”为抓手，强化医疗器械全周期管理，切实筑牢安全防线。

一是监管体系标准化，夯实安全基础。依据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，参照衢州市局《医疗器械检查手册》，明确对于医疗器械经营企业、使用单位、交易服务第三方平台的监管要求，细化采购、验收、贮存、使用等环节操作规范。建立标准化现场检查表，对照规范化表单累计指导医疗器械经营企业29家次、医疗器械使用单位2家次，确保监管有据可依、执法规范透明。

二是风险防控全面化，提升监管效能。开展全市自动售械机排摸，统计自动售械机点位、数量、销售产品、运营商等内容，确保来源可查、去向可追、责任可究，打造监管无死角。强化大数据分析，定期汇总投诉举报、监督抽检、案件查处、飞行检查发现的问题等数据，形成医疗器械经营使用监管月报，研判风险趋势，针对性开展专项整治，一季度处置医疗器械相关投诉举报3起。

三是共治格局长效化，凝聚监管合力。一方面压实主体责任，督促辖区内医疗器械生产经营企业完成年度自查报告，年度自查率达100%。另一方面推动社会监督，设立“所社联动”机制，形成网格化共治模式，延伸监管触角。畅通12315投诉渠道，并将药械知识宣传融入“3·15”国际消费者权益日宣传活动中，现场解答消费咨询，活动现场解答消费者咨询150人次，发放宣传资料800余份。