分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

池州市市场监管局多举措强化药品安全工作

2025-04-05 15:43330huamei安徽省药监局

2025年以来,池州市市场监管局按照“四个最严”要求,着力强化药品安全监管,努力保障人民群众用药用械用妆安全,全市药品安全形势总体平稳向好。

一是聚焦重点环节,细化监督检查。以城乡结合部、农村等为重点区域,对集采中选药械、冬春季重点传染病防治用药、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、医疗美容类药械等产品开展检查,共检查药械妆经营使用单位850家次,责令整改99家次,排查不合格化妆品528批次。以人员管理、药品效期、药品购进渠道、药品是否按要求储存等为重点检查内容,对已经通过验收的二级以上医疗机构规范药房开展“回头看”,检查医疗机构4家,发现问题18个,均已责令限期整改。

二是加强风险监测,排查风险隐患。持续加强药械妆不良反应(事件)监测,严格落实“每日监测”及24小时值班制度,共上报药械妆不良反应报告(事件)767份。认真落实季度风险会商机制,以点对点沟通形式开展药械风险情况会商,分别汇报投诉举报、许可注册、不良事件监测、舆情处置、抽检检验、案件查办等方面存在的风险情况,确定将15项风险点列入第一季度风险清单管理。全力畅通药品安全投诉监督渠道,加强投诉举报受理时限控制,咨询办件当场告知,投诉举报办件及时受理、及时处置、及时告知,已处理两品一械投诉举报54件。

三是强化督导问效,加大执法力度。发布《节日期间药械妆质量安全提醒告诫书》,督促药品零售企业和医疗器械经营企业填报质量管理年度自查报告,提醒企业开展自查隐患,依法依规开展经营活动。分管负责人带队深入辖区医疗机构、零售药店,针对人员管理、购进渠道、储存养护等环节开展重点督导检查,共督查药械妆经营使用单位8家,下发整改督办单4份。开展“药安利剑2025”专项稽查行动,持续推进无证生产经营专项整治,严厉打击无证生产销售药品违法违规行为。


举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南(试行)》的通告(2025年第41号)
为进一步规范中药注册受理的形式审查要求,更好地指导和服务申请人,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《中药

0评论2025-09-2027

关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2025年版)》意见的通知
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)部署,结合药

0评论2025-09-2025

国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》的通告(2025年第39号)
为提高企业研发和申报的规范性,建立科学规范的审评技术标准,进一步完善细胞和基因治疗药品监管评价体系,加快推动国内重组腺

0评论2025-09-2015

关于公开征求《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
近年来,随着多模式镇痛和减少阿片类药物使用理念的推广,用于术后镇痛的长效局部麻醉药的改良研发日渐增多,为规范此类药物的

0评论2025-09-2016

关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床

0评论2025-09-2017

关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床

0评论2025-09-2019

关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答(征求意见稿)》意见的通知
《ICH E2F:研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来,来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通

0评论2025-09-2022

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第九十八批)》(征求意见稿)意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第九十

0评论2025-09-2016

关于公开征求《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为鼓励、规范和指导预防用mRNA疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心起草了《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)

0评论2025-09-2022

关于将ICP-723口崩片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”试点项目的通知
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)申报指南》,现将ICP-723口崩片纳入“星光计划”,试点项目的基本信息如下:

0评论2025-09-2023