池州市市场监管局三举措推动医疗器械行业健康发展

为进一步激发医疗器械市场主体活力，服务经济持续健康发展，池州市市场监管局通过构建"指导前置-风险防控-服务延伸"全链条监管服务体系，靶向施策推动医疗器械产业规范化、专业化发展。

精准指导。立足市场准入“第一站”职能优势，组建药械审批服务专班，对申报主体质量管理体系开展专业“体检”，针对性解决体系建设、流程规范等关键问题。推行"材料预审+现场勘察"服务模式，梳理编制许可备案常见问题指引，降低企业申报失误率。2024年共办理医疗器械经营许可备案212件。

分级防控。建立“分级管理+动态调整”风险防控体系，对全市675家经营企业实施四级动态监管。采用“专项检查+飞行突查+督查暗访”组合监管模式，排查化解未经许可从事经营活动、未按规定要求贮存产品等风险点38个，涉及经营使用单位99家。

一线服务。建立企业家恳谈机制，召开药械领域专题座谈会解答企业关切问题21个，实施“一企一策”帮扶计划。坚持常态化科普宣传，利用线上线下开展法规解读等活动，发放“安全用械知识问答”等宣传册800余份，不断提升公众安全合理用械意识，营造社会公众共同参与的良好氛围。