行政处罚决 定书文号 案件名称 违法企业 名称或违 法自然人 姓名 违法企业统一社会信用 代码/组织机构代码或自 然人身份证号码（隐去出 生月日四位数字） 法定代表 人姓名 主要违法事实 行政处罚种类和依据 行政处罚的具体内容行政处罚的履行方式和期限作出处罚的机关名称和日期赣药监处罚 〔2025〕23 号 江西科美医 疗器械集团 有限公司生 产不符合强 制性标准的 医疗器械案 江西科美 医疗器械 集团有限 公司 913601246834681112 周意元 生产不符合强制性标准 的医疗器械 违反了《医疗器械监督管理 条例》第三十五条第一款的 规定，依据《医疗器械监督 管理条例》第八十六条第一 项的规定 罚款 收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内江西省药品监督管理局2025年4月1日
爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff主动召回
爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于生产过程控制缺陷等原因，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifescienc
0评论2026-01-1058
迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH对心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit 主动召回
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，在日本使用的HCU40设备，屏幕显示及其使用说明书（IFU）中，存在关于温度和压力报警提
0评论2026-01-1056
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Plat
波士顿科学公司报告，由于生产场地未经印度批准的SYNERGY Shield铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统产品被错误
0评论2026-01-1055
飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医学影像处理软件Picture Archiving and Communication Syst
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于Vue PACS医学影像处理软件的一个潜在问题，当产品升级至 12.2.8.600版本后，可能发生
0评论2026-01-1064
医科达系统有限公司Elekta Solutions AB 对放射治疗临床管理软件Oncology Information System主动召回
医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于发现部分境外受影响的放射治疗临床管理软件，在手动记录部分治疗记录后，可能出现
0评论2026-01-1059
德恩欧美达公司 Datex-Ohmeda, Inc对麻醉系统Anesthesia System主动召回
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于当交流电源断开连接或中断时，装有部分批次电源管理板的 Carestation 6
0评论2026-01-1053
罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 对缓冲液 CleanCell 主动召回
罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部确认批次为916860，916861和916863的缓冲液CleanCell存在质量控制结果信号
0评论2026-01-1063
奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对一次性内镜用注射针単回使用内視鏡用注射針、一次性使用活检钳ディスポーザブル生検鉗子、透明黏膜吸套、造影管、纤维支气管内窥镜軟性気管支鏡主动召
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分标有“非临床用途”的过期产品被错误地发送给用户等原因，生产商奥林巴斯医疗株
0评论2026-01-1059
辛迪思有限公司Synthes GmbH对一次性使用骨钻头/锯片/锉刀Cutters主动召回
强生（上海）医疗器材有限公司报告，特定型号特定批次的一次性使用骨锯片的宽度与其产品蚀刻和包装标识信息不符，生产商辛迪
0评论2026-01-1058