针对第一类体外诊断试剂生产企业法规意识不强、质量控制不严、物料管理不规范等问题，3月28日，孝感市市场监管局组织辖区39家第一类体外诊断试剂生产企业（备案人）的45名质量管理人员开展了生产质量管理培训。
培训以《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂》《企业落实医疗器械质量安全主体责任管理规定》等规章、规范为主要内容，结合日常监督检查中发现的质量体系不健全、生产车间不规范、相关记录不完整等问题，从风险控制、人员配备、厂房结构环境要求以及物料、生产管理等方面，详细讲解了体外诊断试剂生产环节质量控制的必要性和重要性。
下一步，孝感市局将在第一类医疗器械重点产品专项检查的基础上，对42家体外诊断试剂备案人备案的489款产品开展回顾性检查，并组织监管人员深入生产企业开展实地检查，督促备案人强化生产全过程质量安全管理，严格履行质量安全主体责任，切实保障产品全生命周期的安全有效、可追溯。
（信息来源：孝感市市场监督管理局）
