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广西医疗器械可用性测试研究平台挂牌运行

2025-04-07 15:02340huamei广西自治区药监局

3月27日,由广西医疗器械检测中心和临桂区人民政府合作共建的医疗器械可用性测试研究平台(以下简称“测试平台”),在广西医疗器械(桂林)产业示范园正式挂牌启用运行。作为全国省级医疗器械检验机构首个可用性测试研究平台,可用于涉及人机交互、人机界面、人因工程、可用性和用户体验等多个功能的测试。

检验员在全真模拟手术室进行可用性测试

今年2月,广西药监局出台搭建药品医疗器械研发技术服务平台、优化医疗器械技术审评机制等10措施,全力支持服务广西医药产业高质量发展,助推医药产业首季“开门红”。根据措施要求,挂牌运行医疗器械可用性测试研究平台,将助力提升广西三类高风险医疗器械和创新医疗器械设计水平,助力医疗器械产业高质量发展。

测试平台搭建了包括全真模拟手术室、牙科手术室、ICU病房、普通病房、家庭护理环境、护士站、抢救室、口腔诊室、车载器械测试室、外科治疗室、多变场景、医生办公室在内的14个全真模拟医疗环境应用场景,可同时开展两个相同项目的测试,为目前国内已建成并投入运行的同类型测试平台中涵盖范围最广泛、功能最齐全的可用性测试实验室之一。配有全球领先的高仿真医用模拟人以及面部表情分析系统、手指运动轨迹跟踪系统、眼动追踪系统、行为观察记录分析系统、便携式行为观察记录分析系统、多视频整合系统、远程视频会议系统等专业分析软件系统,将为医疗器械总结性可用性测试提供有力的支持。

下一步,广西医疗器械检测中心将与江苏省医疗器械检验所、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海理工大学、SGS通标标准技术服务(上海)有限公司等机构合作,共享可用性测试领域的经验与技术优势,辐射生物医药产业、医疗机构与科研机构,提高医疗器械生产企业对人因设计的重视,助推广西医疗器械产业迭代升级。

作者 :李舒雯



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