序号 | 检查事项 | 检查内容 | 实施层级 | 检查主体 | 检查方式 |
1 | 对药品(疫苗)生产活动的行政检查 | 药品(疫苗)上市许可持有人、药品(疫苗)生产企业是否持续合法合规 | 市 | 市药监局 | 现场检查 |
2 | 对药品批发企业、药品零售连锁总部的行政检查 | 药品经营企业(批发、零售连锁总部)是否持续合法合规 | 市 | 市药监局 | 现场检查 |
3 | 对本行政区域疫苗配送企业、境外疫苗持有人指定的境内销售其疫苗的药品批发企业、同级疾病预防控制机构的行政检查 | 疫苗配送企业、境外疫苗持有人指定的境内销售其疫苗的药品批发企业、同级疾病预防控制机构是否持续合法合规 | 市 | 市药监局 | 现场检查 |
4 | 对医疗机构制剂室的行政检查 | 医疗机构制剂室是否持续合法合规 | 市 | 市药监局 | 现场检查 |
5 | 对非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的行政检查 | 非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构是否持续合法合规 | 市 | 市药监局 | 现场检查 |
6 | 对从事药品网络交易的第三方平台的行政检查 | 从事药品网络交易的第三方平台是否持续合法合规 | 市 | 市药监局 | 现场检查 |
7 | 对医疗器械生产的行政检查 | 医疗器械注册人、备案人,医疗器械生产企业是否持续合法合规 | 市 | 市药监局 | 现场检查 |
8 | 对医疗器械临床试验机构的行政检查 | 开展医疗器械临床试验的医疗机构是否持续合法合规 | 市 | 市药监局 | 现场检查 |
9 | 对医疗器械网络交易服务第三方平台的行政检查 | 医疗器械网络交易服务第三方平台是否持续合法合规 | 市 | 市药监局 | 现场检查 |
10 | 对化妆品生产的行政检查 | 化妆品注册人、备案人、生产企业是否持续合法合规 | 市 | 市药监局 | 现场检查 |
11 | 对国产普通化妆品备案审核、复核及备案后的行政检查 | 普通化妆品备案人是否持续合法合规 | 市 | 市药监局 | 现场检查 |
12 | 对药品零售企业的监督检查 | 药品零售企业是否持续合法合规 | 区、县 | 区、县市场监管局 | 现场检查 |
13 | 对一类备案医疗器械生产企业以及医疗器械经营企业的监督检查 | 医疗器械经营企业是否持续合法合规 | 区、县 | 区、县市场监管局 | 现场检查 |
14 | 对药品零售企业的行政检查 | 药品、医疗器械使用单位是否持续合法合规 | 区、县 | 区、县市场监管局 | 现场检查 |
15 | 对化妆品经营者的行政检查 | 化妆品经营者是否持续合法合规 | 区、县 | 区、县市场监管局 | 现场检查 |
国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南(试行)》的通告(2025年第41号)
为进一步规范中药注册受理的形式审查要求,更好地指导和服务申请人,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《中药
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关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2025年版)》意见的通知
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)部署,结合药
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国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》的通告(2025年第39号)
为提高企业研发和申报的规范性,建立科学规范的审评技术标准,进一步完善细胞和基因治疗药品监管评价体系,加快推动国内重组腺
0评论2025-09-2010
关于公开征求《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
近年来,随着多模式镇痛和减少阿片类药物使用理念的推广,用于术后镇痛的长效局部麻醉药的改良研发日渐增多,为规范此类药物的
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关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床
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关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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0评论2025-09-2011
关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答(征求意见稿)》意见的通知
《ICH E2F:研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来,来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通
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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第九十八批)》(征求意见稿)意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第九十
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关于公开征求《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为鼓励、规范和指导预防用mRNA疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心起草了《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)
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关于将ICP-723口崩片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”试点项目的通知
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)申报指南》,现将ICP-723口崩片纳入“星光计划”,试点项目的基本信息如下:
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