为更好地规范和指导医疗器械分类,国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订,形成修订草案征求意见稿(附件1),现向社会公开征求意见。
公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日,请于2025年5月8日前将反馈意见表(见附件3)反馈至电子邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn,电子邮件标题请注明“医疗器械分类规则反馈意见”。
附件:1.医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)
2.《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》修订说明
3.反馈意见表(模板)
国家药监局综合司
2025年4月2日
附件1.docx
附件2.docx
附件3.docx
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