4月2日,遵义市市场监督管理局组织召开2025年药品领域重点工作调度暨一季度“两品一械”质量安全风险会商会,安排部署2025年药品领域重点工作,梳理药品安全风险,分析研判面临的形势任务和风险防控措施,会议由市局党委成员、药品安全总监宋扬同志主持。 会议组织学习了习近平总书记在贵州考察时的重要讲话精神,传达学习了国家、省药品领域监管工作会精神,分析研判了遵义市2025年面临的形势,明确了下一阶段重点工作和具体措施。红花岗区、播州区、仁怀市、湄潭县市场监管局围绕辖区“两品一械”质量安全主要风险、化解措施进行了现场交流发言,其他县(市、区)市场监管局作书面交流,市局相关部门、科室结合掌握情况,对各地风险点进行了分析。 会议要求,全市市场监管系统要严格落实习近平总书记对加强食品药品安全监管的“四个最严”要求,认真履职尽责。一是充分发挥食药安办职责,牵头组织重点时期、重点环节、重点品种、重点区域、重点时段的联合执法检查,落实好国务院涉企行政检查相关要求,有效整合执法力量。二是加强社会共治体系建设。统筹整合各方资源、调动社会各界力量,推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。三是坚持建章立制防住风险,责任要实、摸清底数台账管理,排查要实、销号制度确保效果,整改要实的原则,围绕“三个实”筑牢药品安全风险监管防线。 全市15个县(市、区)市场监管局分管领导及药械股室负责人,市产品质量检验检测院,市局相关科室共40余人参会。
国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南(试行)》的通告(2025年第41号)
为进一步规范中药注册受理的形式审查要求,更好地指导和服务申请人,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《中药
0评论2025-09-2015
关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2025年版)》意见的通知
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)部署,结合药
0评论2025-09-2011
国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》的通告(2025年第39号)
为提高企业研发和申报的规范性,建立科学规范的审评技术标准,进一步完善细胞和基因治疗药品监管评价体系,加快推动国内重组腺
0评论2025-09-2010
关于公开征求《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
近年来,随着多模式镇痛和减少阿片类药物使用理念的推广,用于术后镇痛的长效局部麻醉药的改良研发日渐增多,为规范此类药物的
0评论2025-09-2010
关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床
0评论2025-09-2010
关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床
0评论2025-09-2011
关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答(征求意见稿)》意见的通知
《ICH E2F:研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来,来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通
0评论2025-09-2014
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第九十八批)》(征求意见稿)意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第九十
0评论2025-09-2011
关于公开征求《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为鼓励、规范和指导预防用mRNA疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心起草了《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)
0评论2025-09-2012
关于将ICP-723口崩片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”试点项目的通知
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)申报指南》,现将ICP-723口崩片纳入“星光计划”,试点项目的基本信息如下:
0评论2025-09-2011