贵州省药品监管局主动靠前服务 助推1.1类中药创新药加快上市进程

2025年3月28日，为贯彻落实省委、省政府关于推动中医药产业高质量发展的决策部署，助力企业创新研发工作，贵州省药品监管局党组成员、副局长杨长福带队赴贵州健兴药业有限公司开展专题调研与精准指导，围绕其1.1类中药新药上市申报工作进行现场办公，着力破解企业申报过程中遇到的难点堵点问题。

座谈会上，健兴药业详细汇报了该新型药物的研发进展、临床试验数据及申报准备情况。省药品监管局药品注册、生产、检验、核查等领域专家针对企业提出的8项具体问题，从政策适用衔接、审评流程优化等维度现场给予专业建议，帮助企业理顺申报逻辑、完善申报资料体系。专家组特别提醒企业关注2025年版《中国药典》的实施节点（2025年10月1日），建议基于研发全周期管理视角，提前构建符合新版药典的标准执行机制，确保从研发到生产的各环节均能满足新版药典的质量规范要求。

此次指导是省药品监管局优化营商环境、服务产业发展的具体举措，展现了监管部门“寓监管于服务”的理念。下一步，省药品监管局将持续深化“一企一策”服务机制，强化政策供给和技术支撑，通过申报前沟通、关键节点辅导等方式，护航企业合规高效完成申报程序，加速我省中药创新成果转化进程，让优质中药新药早日服务临床需求，为我省中医药产业高质量发展注入新动能。