苏州检查分局、审评核查苏州分中心靠前帮扶 助力药品企业迎检

 为有效解决医药企业在发展过程中的难点、痛点，全力推动生物医药产业创新发展，近日，苏州检查分局、审评核查苏州分中心积极问需于企，在某企业的产品注册申报及核查过程前主动提供服务，帮助企业合规迎检，实现创新突破。

 该企业成立于2018年，位于苏州工业园区纳米园，专注于外用药物的开发研究。本次产品服务主要围绕企业首个注册申报的软膏，该产品即将面临注册核查。考虑到该企业首次迎检，可能存在受检经验不足、迎检资料准备不充分等问题，苏州检查分局、审评核查苏州分中心第一时间组织产业服务专班深入企业。专班人员实地参观了制剂实验室、分析实验室、仓库以及稳定性样品实验室，仔细查阅部分仪器设备使用台账、实验记录本、物料使用记录、偏差与OOS文件等资料，对企业存在的不符合标准部分逐一提出专业且具针对性的改进建议，为该企业首次迎检生产打下基础。

 苏州检查分局、审评核查苏州分中心与企业开展座谈交流，详细分享了过往相关注册核查案例，查看了部分注册申报资料。围绕研制现场和生产现场检查两大关键板块，从注册核查首末次会议介绍资料制作，到研制、生产现场检查的重点等，都提供了专业细致的指导，并就企业关心的申报问题以及检查中可能出现的情况一一答疑解惑。

 苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续秉持“服务至上”理念，持续提升服务效能、优化服务举措，加强与企业的日常沟通交流，及时掌握企业创新动态，为企业提供更加精准、高效的服务，助力更多创新药物成果加速转化，为苏州医药企业创新发展注入强劲动力，推动医药产业蓬勃发展。