分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

国家药监局药品审评检查长三角分中心来江苏开展服务创新发展调研座谈

2025-04-10 10:19820huamei江苏省药监局

为贯彻国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,落实全国药品监管工作会议部署,加大对药品研发创新支持力度,促进长三角区域医药产业高质量发展,近日,国家药监局药品审评检查长三角分中心主任范乙带队来江苏开展服务创新发展调研座谈。江苏省药监局党组成员、副局长姜伟参会并讲话。

座谈会上,姜伟介绍了江苏医药产业基本情况和江苏省药监局服务医药产业发展情况,江苏省药监局始终坚持服务生态前端构建,充分发挥创新药品服务专班和“创新型药械咨询服务交互平台”作用,为重点创新药品提供从早期研发、临床试验到上市注册、上市后研究的全生命周期服务支持。2024年,全省新获批上市药品352个,创新药13个、占全国总数27.08%,均居全国第一。

范乙重点介绍了分中心服务创新发展相关情况及工作举措,他表示,分中心成立以来,在国家药监局、国家药审中心的指导下,加强与省药监局协同联动,建立“一品一专班”工作机制,根据“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,服务长三角区域药品创新研发,通过政策引导和个性化的指导推动行业高质量发展。

座谈会上,省内16家创新药企业汇报了相关品种的研发进展、临床价值和研发申报过程中遇到的疑难问题,国家药监局药品审评检查长三角分中心专家针对企业问题和诉求逐一进行解答。

通过座谈交流,国家药监局药品审评检查长三角分中心不仅加深了对江苏省重点企业重点产品的了解,而且通过面对面精准服务,有效帮助企业化解急难愁盼问题,为助推江苏省医药产业创新发展、加快创新产品尽快上市提供了有力支持。


举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南(试行)》的通告(2025年第41号)
为进一步规范中药注册受理的形式审查要求,更好地指导和服务申请人,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《中药

0评论2025-09-2015

关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2025年版)》意见的通知
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)部署,结合药

0评论2025-09-2011

国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》的通告(2025年第39号)
为提高企业研发和申报的规范性,建立科学规范的审评技术标准,进一步完善细胞和基因治疗药品监管评价体系,加快推动国内重组腺

0评论2025-09-2010

关于公开征求《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
近年来,随着多模式镇痛和减少阿片类药物使用理念的推广,用于术后镇痛的长效局部麻醉药的改良研发日渐增多,为规范此类药物的

0评论2025-09-2010

关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床

0评论2025-09-2010

关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床

0评论2025-09-2011

关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答(征求意见稿)》意见的通知
《ICH E2F:研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来,来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通

0评论2025-09-2014

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第九十八批)》(征求意见稿)意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第九十

0评论2025-09-2011

关于公开征求《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为鼓励、规范和指导预防用mRNA疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心起草了《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)

0评论2025-09-2012

关于将ICP-723口崩片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”试点项目的通知
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)申报指南》,现将ICP-723口崩片纳入“星光计划”,试点项目的基本信息如下:

0评论2025-09-2011