南京检查分局强化风险会商提升药品生产监管质效

为落实全省药品生产监管工作会议精神、强化风险防控，近日，南京检查分局联合审评核查南京分中心召开本年度药品生产监管条线一季度风险会商会，深入分析研判药品质量安全风险隐患情况，研究防控工作措施。

今年以来，累计完成检查企业23家，延伸检查3家。本次会议对一季度以来药品生产日常监管、专项检查、许可检查、整改复查等过程中发现的风险点进行集中会商，查找问题共性、深挖问题根源，分析梳理出上市后变更研究、说明书修订、药品恢复生产、无菌工艺模拟试验等相关风险信息；同时结合医疗机构制剂再注册受理和应用传统工艺配制中药制剂备案审评工作的开展情况，探索研究医疗机构自行配制、委托配制检查要点。

参会人员分别针对风险隐患进行分析并研提防控措施，一是做好风险闭环管理，落实排查风险隐患的全环节分析排查和防范化解工作，对季度风险台账实行清单管理、销号管理，适时开展“回头看”，防止问题反弹。二是科学运用会商成果，结合日常监管工作深刻剖析问题原因，突出重点品种、重点环节、重点区域，坚持靶向监管，精准发力整治药品生产领域突出问题。三是持续督促企业落实主体责任，根据风险点出现频次及分布情况，及时对相关企业进行约谈、提示、告诫、规范，念好责任“紧箍咒”，夯实企业质量安全风险主体防控责任，推进监管提质增效。