从数据找风险，让监管跑在前——北京市药监局第三分局组织企业开展与检验数据比对工作

　　近期，为提高委托生产企业的质量管理意识和识别风险的能力，提升委托生产监管效能。第三分局主动作为，创新工作方法，组织辖区委托生产企业开展检验数据比对工作。

　　探索“多维比对”分析，深挖数据价值。横向比对企业自检结果与市抽检检验结果差异，纵向比对持续稳定性考察历史数据波动趋势，全生命周期比对注册申报与上市后生产质量数据一致性，交叉比对同品种不同企业质量数据差异度。经过“多维比对”，发现部分企业品种的自检结果与抽检存在较大差异，分局将检验结果比对、风险研判、工作建议等情况向市局进行报告。

　　探索“多方联动”机制，化解质量风险。针对风险情况，市局生产处统筹安排，组织市药检院、分局、企业开展风险研讨会，并协调具有丰富检验经验的人员，联合分局赴企业开展现场调研。现场对某企业的3批次留样产品进行检验。检验过程未发现异常，但调研组对一些检验操作细节提出改进建议。同时，建议企业关注检验结果与稳定性考察结果变化趋势，加强风险预警管理。

　　探索“数据驱动”监管，提升监管效能。从去年开始，分局利用数据分析技术，对企业提交的生产检验数据进行整合与分析，识别潜在风险，根据风险级别采取要求企业开展调查、开展现场检查、延伸检查等监管措施，尝试从传统经验监管向数据驱动型监管的转变，有效提升了监管工作的针对性和科学性。分局将持续深化数据分析技术在药品监管领域的应用，不断完善风险监测与防控机制，为公众用药安全提供更加坚实的保障。