为进一步做好2025年辖区药物临床试验机构(以下简称GCP机构)监管工作,持续督促辖区GCP机构不断提升质量管理水平,近日,北京市药监局第一分局组织召开2025年度药物临床试验机构培训会暨风险研判会,辖区31家GCP机构管理人员参加了此次培训会。
会上,传达了市药监局药品注册生产工作会议精神,总结了辖区2024年度GCP机构监管工作情况,对检查中发现的问题进行了风险研判,并部署了2025年重点工作;同时进行了安全工作提示。此外,会议还邀请了辖区2家GCP机构的资深专家进行管理经验分享交流。参训人员纷纷表示此次培训内容详实,贴合实际,为辖区GCP机构搭建了交流的平台,收获良多。
会议要求,2025年要紧紧围绕“强党建、稳秩序、促发展、保安全”工作主线,严格贯彻落实国家药监局以及市药监局各项工作部署,科学有序开展GCP机构监督检查,持续督促辖区GCP机构依法依规开展药物临床试验;同时,继续加强对机构管理人员和研究者的培训,提升辖区药物临床试验整体水平,为助推GCP机构高质量发展贡献药监力量。


质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07412
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07424
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07431
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07508
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07511
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07470
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07461