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北京市药监局第三分局联合器械注册处、创新服务站协同推进创新医疗器械培育工作

2025-04-12 14:322110huamei北京市药监局

  近日,为进一步激发企业创新活力,北京市药监局第三分局联合器械注册处、北京药品医疗器械创新服务站(南站)召开了辖区创新医疗器械培训交流会,力争在培育创新医疗器械新发展的赛道上抢得先机。辖区创新产品已进入国家和北京市创新特别审查程序(以下简称“绿色通道”)的22家企业,以及北京经开区产业发展部门重点培育的32家研发企业共计100余人参会。

  向新而行,厚植创新土壤,提振企业发展信心。

  器械注册处紧扣国家和我市创新医疗器械支持政策,为参会企业进行了全面深入的解读,厘清了创新产品从研发到申报的全流程。第三分局围绕辖区产业发展情况,就进一步夯实注册人产品全生命周期质量安全责任进行了宣贯。创新服务站结合自身功能定位,详细介绍了在开展政策咨询、信息收集、技术支持等方面的联动运行机制。

  向质焕能,培育创新品种,促进企业产研转化。

  会议还邀请了辖区具有丰富申报经验的企业代表,分享了自身在研发注册过程中的“实战“经验。同时,第三分局对辖区已纳入创新“绿色通道”的40个产品进行动态管理,配合市药监局有关部门开展对接工作,加强与注册申请人的沟通交流,进一步畅通并延伸服务链条,推动尽快纳入全市医疗器械重点产品项目制管理,有效加快企业从创新到产成的成果转化。

  向远而谋,激发创新活力,挖掘新生企业潜能。

  对于产业发展部门重点培育的研发企业,第三分局则协同创新服务站提供更“超前”的前置服务,将有望进入创新“绿色通道”的在研产品登记对接,建立潜力培育品种台账,形成创新产品的“储备池”,专人负责跟进研发注册进度,定期收集汇总企业需求和问题,拓宽对企服务的广度和深度,持续做好创新产品的挖掘。

  下一步,第三分局将持续发挥 “聚资源” 的优势,利用好Bio-Park国际医药创新公园、大兴中关村高端医疗器械园等特色产业园区的集群效应,充当产业发展的“粘合剂”,有效推动监管与服务的深度融合,构建医疗器械产研转化全链条服务体系,推动全市医药健康产业创新发展迈向新高度。

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