分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

北京市药监局第三分局联合器械注册处、创新服务站协同推进创新医疗器械培育工作

2025-04-12 14:322900huamei北京市药监局

  近日,为进一步激发企业创新活力,北京市药监局第三分局联合器械注册处、北京药品医疗器械创新服务站(南站)召开了辖区创新医疗器械培训交流会,力争在培育创新医疗器械新发展的赛道上抢得先机。辖区创新产品已进入国家和北京市创新特别审查程序(以下简称“绿色通道”)的22家企业,以及北京经开区产业发展部门重点培育的32家研发企业共计100余人参会。

  向新而行,厚植创新土壤,提振企业发展信心。

  器械注册处紧扣国家和我市创新医疗器械支持政策,为参会企业进行了全面深入的解读,厘清了创新产品从研发到申报的全流程。第三分局围绕辖区产业发展情况,就进一步夯实注册人产品全生命周期质量安全责任进行了宣贯。创新服务站结合自身功能定位,详细介绍了在开展政策咨询、信息收集、技术支持等方面的联动运行机制。

  向质焕能,培育创新品种,促进企业产研转化。

  会议还邀请了辖区具有丰富申报经验的企业代表,分享了自身在研发注册过程中的“实战“经验。同时,第三分局对辖区已纳入创新“绿色通道”的40个产品进行动态管理,配合市药监局有关部门开展对接工作,加强与注册申请人的沟通交流,进一步畅通并延伸服务链条,推动尽快纳入全市医疗器械重点产品项目制管理,有效加快企业从创新到产成的成果转化。

  向远而谋,激发创新活力,挖掘新生企业潜能。

  对于产业发展部门重点培育的研发企业,第三分局则协同创新服务站提供更“超前”的前置服务,将有望进入创新“绿色通道”的在研产品登记对接,建立潜力培育品种台账,形成创新产品的“储备池”,专人负责跟进研发注册进度,定期收集汇总企业需求和问题,拓宽对企服务的广度和深度,持续做好创新产品的挖掘。

  下一步,第三分局将持续发挥 “聚资源” 的优势,利用好Bio-Park国际医药创新公园、大兴中关村高端医疗器械园等特色产业园区的集群效应,充当产业发展的“粘合剂”,有效推动监管与服务的深度融合,构建医疗器械产研转化全链条服务体系,推动全市医药健康产业创新发展迈向新高度。

11

22


  

  

  


点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 25
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)注册申请

0评论2026-06-07440

质子治疗系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。  该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其

0评论2026-06-07412

鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。  该产品由固钉器和

0评论2026-06-07424

染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。  该产品由软件安装

0评论2026-06-07431

可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。  该产品分为调弯

0评论2026-06-07508

血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。血管内

0评论2026-06-07511

国家药监局批准塞多明基注射液上市
  近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适

0评论2026-06-07511

国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上

0评论2026-06-07470

国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
 近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达

0评论2026-06-07461

国家药监局附条件批准安瑞曲替尼胶囊上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准江苏威凯尔医药科技股份有限公司申报的1类创新药安瑞曲替尼胶囊

0评论2026-06-07509