为深入贯彻2025年药品生产监管工作要求，进一步强化辖区内药品上市许可持有人的主体责任意识，近日，北京市药监局第一分局召开2025年度药品上市许可持有人培训会暨风险研判会。辖区内药品上市许可持有人企业的60余名关键岗位人员参会，涵盖企业负责人、质量负责人、生产负责人等。
此次培训会以年度日常检查中暴露的问题风险为导向，围绕2025年药品监管重点工作展开全面部署，分局强调，各药品上市许可持有人务必持续强化主体责任的落实。一方面，要积极组织企业员工开展政策法规学习，确保企业运营合法合规；高度聚焦集采中选品种、儿童用药等重点品类，严格把控其全生命周期的质量管理。另一方面，鼓励企业抓住《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》发布的政策机遇，充分借助政策支持，持续提升企业自身的创新研发能力与核心竞争力。
通过专题授课与监管典型案例深度分析相结合的方式，此次会议为企业提供精准指导，针对企业普遍关注的“生产工艺变更控制、生产过程管理、物料供应商审核”等核心环节，结合大量现场检查实际案例，提出了一系列具有实操性的规范化操作建议。
展望下一步工作，第一分局将始终坚守全流程全周期药品安全底线，持续提升辖区企业的合规经营意识与质量管理能力；秉持搭建“有温度、有力度”助企发展平台的理念，密切跟踪培训效果，广泛收集企业反馈的意见建议，助力企业全面提升质量管理水平，携手构建辖区稳固的药品安全防线，为保障公众用药安全、促进首都医药产业繁荣贡献力量。
