近日,省药监局审评中心由主要负责人等专家骨干组成调研组赴苏州吴中区,联合苏州检查分局、审评核查苏州分中心开展入企调研服务及党支部共建活动。吴中区人民政府,吴中区市场监管局,及吴中生物医药发展有限公司等有关负责同志参加调研。 精准对接解难题 优化服务助发展 在由23家药品、医疗器械生产企业代表组成的座谈交流会上,审评中心、检查分局及审评核查分中心人员,针对企业代表们提出的技术审评、项目申报、政策落实等方面60余项问题一一给出答复,提供精准指导。期间,调研组针对药品补充申请审评审批改革试点工作进行宣贯,解读药品补充申请审评审批程序及前置服务流程,通过“零距离”“点对点”沟通,切实将服务前置化,立足实际诉求助力企业纾困增效。 实地调研察实情 创新服务提质效 调研组一行先后走访了两家药品和医疗器械生产企业,深入一线实地考察企业产品设计开发、检验检测以及临床评价等情况,并与公司注册研发人员着重推介药品补充申请前置服务,深入探讨在申报注册过程中的痛难点,鼓励企业开展创新产品的研发。调研组重点围绕产品注册、变更分类、创新申报问题给出针对性意见和指导,为产品加快上市解疑答惑。 党建共建聚合力 协同联动促发展 审评中心药品审评科(药品补充申请审评科)党支部、医疗器械审评科党支部、体外诊断试剂审评科党支部、吴中区市场监管局红链护航医药产业发展行动党支部及吴中生物医药发展有限公司党支部开展了党建互动交流活动。各方围绕共筑组织基础、共促联学联建、共谋融合发展等内容,谋求常态化合作机制,通过共建党建服务品牌、分享工作资源、交流工作经验、解决实际问题等促进共建共享。现场各方代表共同签订了党建共建协议书,明确了今后合作方向。 下一步,审评中心党委将紧紧围绕夯实党建根基、增强党建活力、服务审评提质增效等多方面发力,探索开展联建共建,持续锻造靠得住、顶得上、过得硬的先锋队伍,更好以高质量党建引领审评高质量发展。 |
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局经公开征求意见和组织专家论证,确定了《采用
0评论2026-01-13336
国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录(2025版)的通告(2025年第48号)
为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),根据《医疗器械注册与备
0评论2026-01-10378
国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告(2025年第130号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订。现将有关
0评论2026-01-10364
国家药监局关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告(2025年第129号)
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,国家药品监督管理局注销以下8家企业共15个产品的医疗器械注册证: 一
0评论2026-01-10351
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第一百批)的通告(2025年第49号)
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第一百批)。 特此通告
0评论2026-01-10367
国家药监局关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告(2025年第127号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对固肾生发丸、藤黄健骨制剂(藤黄健骨丸、片
0评论2026-01-10350
