江苏省2款第三类创新医疗器械获批上市

近期，金仕生物科技（常熟）有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统”和江苏暖阳医疗器械有限公司的“血流导向密网支架”2款第三类创新医疗器械通过了国家药监局的审查，获批上市。

金仕生物科技（常熟）有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”

该产品采用干瓣工艺制成，具有创新的预装式、可回收的特点，在提升临床使用便利性的同时，避免了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。

该产品为全球首款预装干瓣主动脉瓣膜系统。与传统产品相比，该创新产品的瓣膜为干态保存，脱离了戊二醛溶液保存环境，降低了有害的戊二醛残留风险，最大程度地避免了残留醛的生物相容性危害和相关的钙化风险；预装式设计将该类产品植入过程中繁琐的临床准备工作化繁为简，同时确保瓣膜预装的质量一致性和可控性，进一步降低产品风险，提升临床患者获益。目前在全世界范围内尚无同类预装干瓣介入瓣膜产品上市，该产品的核心技术均为金仕生物原创，并已成功在中国、美国、欧洲和日本等国家获得发明专利证书。

江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”

该产品为国产首创可完全推出微导管后再回收进微导管的装置。暖阳医疗的血流导向密网支架的支架与输送系统机械连接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放，该创新为手术提供了容错空间和释放可控性，医生可以轻松地回收并重新释放装置，以确保最佳的位置和效果，极大提高了手术的安全性和有效性，同时有效缩短了术式学习周期，对术式的推广和患者医治可及性有极大推动。 同时该产品采用钴铬合金材质，径向支撑力强，贴壁性良好；独特的支架头端圆润处理，球头化支架头端，减少了输送阻力，降低了血管损伤；3.5mm及以上规格72锭编织丝，高网孔率，导向效果明显；2.5-3.5mm规格经21系统释放，远端到位性强，以上设计保障了产品的临床安全性和有效性。

近年来，省药监局聚焦临床急需、关键零部件、“卡脖子”技术、人工智能和生物材料等相关产品，围绕“前端帮扶、全程提速”的发展思路，通过深化审批改革、强化技术支撑、构建产业生态等举措，推动创新产品加速落地，支撑企业构筑高端医疗器械产业新优势。针对第三类创新医疗器械研发周期长、审评要求严的痛点，省药监局举全系统之力主动营造服务创新环境，深化审评前置机制，对创新医疗器械实行“一品一专班”，提前介入、全程跟踪，为产品获批上市保驾护航。