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南通检查分局、审评核查南通分中心聚力赋能海门医疗器械产业高质量发展

2025-04-16 21:20350huamei江苏省药监局

近日,南通检查分局、审评核查南通分中心联合海门区市场监管局、审评核查海门工作站开展医疗器械企业“面对面”对接服务,走访海门区重点企业,现场纾解企业困难,积极赋能产业发展。

对接座谈会上,来自海门临江新区的8家医疗器械企业结合自身发展实际,围绕创新产品注册申报、生产体系考察、临床试验豁免、产品性能标准等方面提出问题和诉求,南通检查分局、审评核查南通分中心相关负责同志予以现场解答和回应,帮助企业深入理解政策导向,为企业发展保驾护航。

会前,南通检查分局、审评核查南通分中心一行实地走访沈化测试技术(南通)有限公司、南通沧海生物科技有限公司,现场参观企业产品展厅和生产车间,深入了解企业发展方向、资质认证、研发创新和质量体系管理等情况。

近年来,南通检查分局、审评核查南通分中心坚持把企业需求放在首位,进一步完善服务机制,全力深化“面对面”对接服务,在强化企业日常监管的同时,加大政策指导和技术帮扶力度,助力企业创新转化和产品上市,赋能生物医药产业高质量发展。截至目前,已帮助临江新区企业解决20项注册申报问题,协助31个产品获批医疗器械注册证,指导5家企业获批生产许可证,为40余个产业项目提供政策解答。


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