近日,第91届中国国际医疗器械博览会(CMEF)在上海圆满落幕。省医疗器械检验所在博览会上成功举办医疗器械标准与检验技术论坛,来自医疗器械监管部门、检验检测机构以及生产企业的150余位专家和企业代表参加,共同探讨医疗器械产业的前沿技术与发展趋势。 论坛上,省医疗器械检验所主要负责人致辞,向莅临论坛的各位来宾表示欢迎和感谢。此次论坛紧扣“标准解读与检验技术研讨”主题,以服务企业为牵引、以服务产业发展为导向,涵盖医疗器械行业前沿信息介绍,聚焦企业“急难愁盼”,真正收到理论与实践深度融合,标准引领与技术交流创新发展的良好成效。 技术交流活动中,省医疗器械检验所6名技术骨干围绕电磁兼容检测、药械组合产品的材料选择、医疗器械电气安全与网络安全、医疗器械可用性测试、无源医疗器械产品技术要求编写、医疗器械生物学评价实验关键控制点等内容作探讨分享,并针对企业现场提出的问题进行答疑解惑,切实解难题,办实事。省医疗器械检验所将以此次论坛为契机,主动靠前服务,聚力探索医疗器械前沿技术,突破关键核心难题,努力为推动医疗器械产业创新高质量发展作贡献。 展会期间,省医疗器械检验所设置独立展位,与众多注册人、备案人、进口代理人等行业客户及专业人士进行“面对面”沟通交流,日均接待超200人次。 |
国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南(试行)》的通告(2025年第41号)
为进一步规范中药注册受理的形式审查要求,更好地指导和服务申请人,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《中药
0评论2025-09-202
关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2025年版)》意见的通知
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)部署,结合药
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国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》的通告(2025年第39号)
为提高企业研发和申报的规范性,建立科学规范的审评技术标准,进一步完善细胞和基因治疗药品监管评价体系,加快推动国内重组腺
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关于公开征求《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
近年来,随着多模式镇痛和减少阿片类药物使用理念的推广,用于术后镇痛的长效局部麻醉药的改良研发日渐增多,为规范此类药物的
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关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床
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关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床
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关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答(征求意见稿)》意见的通知
《ICH E2F:研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来,来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通
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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第九十八批)》(征求意见稿)意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第九十
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关于公开征求《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为鼓励、规范和指导预防用mRNA疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心起草了《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)
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关于将ICP-723口崩片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”试点项目的通知
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)申报指南》,现将ICP-723口崩片纳入“星光计划”,试点项目的基本信息如下:
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