2025年4月10日,贵阳市市场监管局组织召开2025年第一季度“两品一械”质量安全风险会商会,市局党委委员彭宇出席会议并讲话,局相关业务处室部门、贵安新区市场监管局、各区(市、县)市场监管局、开发区分局分管领导以及科室负责人共30余人参加会议。 会议组织学习了习近平总书记在贵州考察时的重要讲话精神,传达学习了国家、省“两品一械”监管工作会精神,各参会单位围绕各自辖区“两品一械”质量安全主要风险、化解措施进行现场交流发言,对会商风险点进行充分研判,研究相应防控措施。 会议要求,2025年,贵阳贵安各级市场监管部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻落实习近平总书记在贵州考察时的重要讲话精神,严格按照“四个最严”要求,认真履职尽责,努力提升药品监管效能,切实保障人民群众用药安全有效可及。一是贯彻落实国办发53号、54号文要求,深化药品医疗器械监管改革,助力贵阳贵安医药产业高质量发展,结合辖区工作实际,建立完善药品监管责任体系,规范涉企行政检查行为。二是持续推进药品风险会商和药品安全形势分析,及时研判风险隐患,建立风险防控清单,通过科学实施分级管控,持续优化并推动落实防控措施,实行销号制度确保效果,堵塞监管漏洞,消除监管盲区,让监管走在风险前面。三是推动企业主体责任、属地管理责任、部门监管责任贯通联动,聚焦风险隐患,强化重点区域、重点环节、重点品种监管及专项检查,持续守牢药品安全底线。 下一步,贵阳市市场监管局将持续跟踪会议落实情况,坚持定期会商、重大风险及时会商,不断优化药品安全监管工作,强化分析研判,力争风险会商取得实效,确保全市药品市场安全稳定有序。
国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南(试行)》的通告(2025年第41号)
为进一步规范中药注册受理的形式审查要求,更好地指导和服务申请人,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织修订了《中药
0评论2025-09-202
关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2025年版)》意见的通知
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)部署,结合药
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国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》的通告(2025年第39号)
为提高企业研发和申报的规范性,建立科学规范的审评技术标准,进一步完善细胞和基因治疗药品监管评价体系,加快推动国内重组腺
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关于公开征求《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
近年来,随着多模式镇痛和减少阿片类药物使用理念的推广,用于术后镇痛的长效局部麻醉药的改良研发日渐增多,为规范此类药物的
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关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床
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关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理,促进说明书撰写的规范性和持续完善,我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床
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关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答(征求意见稿)》意见的通知
《ICH E2F:研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来,来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通
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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第九十八批)》(征求意见稿)意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第九十
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关于公开征求《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为鼓励、规范和指导预防用mRNA疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心起草了《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(征求意见稿)
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关于将ICP-723口崩片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”试点项目的通知
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)申报指南》,现将ICP-723口崩片纳入“星光计划”,试点项目的基本信息如下:
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