彭旭明带队赴山东调研药品监管相关工作

为进一步完善医疗器械监管体系，建设好审评核查分中心，提升医疗器械审评审批和监管能力，筹备申报优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，4月14日-16日，省药品监督管理局党组成员、副局长彭旭明率队赴山东省药品监督管理局学习调研医疗器械审评审批制度改革、促进创新医疗器械研发、强化技术支撑队伍建设等工作开展情况，并实地调研山东省药监局济南、烟台审评核查分中心。省局综合和规划财务处、医疗器械监管处、机关党委（人事处）、省药品审评与不良反应监测中心、省局医疗器械审评核查湘潭分中心相关负责人参加调研。

调研组一行先后赴山东省药品监管局及审评核查济南分中心、烟台分中心调研考察，实地察看了分中心的建设成果，详细了解了分中心建设背景、筹建过程、职能职责、运行机制、三定方案及机构设置模式，双方围绕医疗器械注册审评流程优化、分中心能力建设、技术队伍培养等议题展开深入研讨。山东省在创新医疗器械研发支持、生物医药产业生态构建及审评审批效率提升等方面的实践经验，为湖南省提供了重要参考。

彭旭明指出，此次调研为湖南省医疗器械监管工作明确了方向。下一步，省局将以“省市共建，省管市有”模式，优化审评核查资源配置，探索分中心承担更多审评核查事项的可行路径。同时，强化质量管理体系建设，提升队伍专业化水平，完善企业沟通服务机制，切实解决行业发展中的痛点问题。通过流程优化与效能提升，加速构建医疗器械高效能监管、高水平安全、高质量发展新格局，展现湖南药监在改革中的责任担当与积极作为。